Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :147409
   
Ime zdravila : Nucala
Poimenovanje zdravila : Nucala 100 mg prašek za raztopino za injiciranje
Kratko poimenovanje zdravila : Nucala 100 mg prašek za razt.za inj. viala 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :Prašek za raztopino za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : R03DX09
RZDRAVILA ZA BOLEZNI DIHAL
R03ZDRAVILA ZA OBSTRUKTIVNE PLJUČNE BOLEZNI
R03DDruga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni
R03DXDruga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni
R03DX09mepolizumab
 
Zadnja sprememba podatkov :30.04.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :Prašek za raztopino za injiciranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :0 viala
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 mepolizumab
100 mg / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista : A*
Omejitve predpis. : 1. Le kot dodatno zdravilo za težko astmo pri bolnikih z eozinofilijo >300/mikroliter (izmerjeno vsaj enkrat v zadnjem letu), ki imajo vkljub vsaj 6 mesečnem zdravljenju z maksimalnimi odmerki inhalacijskih glukokortikoidov in dolgodelujočih bronhodilatatorjev neurejeno astmo in trajno okrnjeno pljučno funkcijo (FEV1<80%) ali imajo vsaj dve poslabšanji letno, ki jih je bilo treba zdraviti z večdnevnim prejemanjem velikih odmerkov sistemskih glukokortikoidov, ali za normalizacijo pljučne funkcije oziroma urejenost astme potrebujejo stalno ali pogosto zdravljenje s sistemskimi glukokortikoidi. Če po 4 mesecih in nato ob preverjanju klinične učinkovitosti vsaj enkrat letno klinični učinek ni izrazit (ukinitev ali bistveno zmanjšanje sistemskega glukokortikoida, izginotje simptomov/poslabšanj, stabilizacija pljučne funkcije), se zdravilo ukine. Terapija se uvaja in podaljšuje na eno leto z mnenjem konzilija specialistov pulmologov na terciarni ravni, ki so vključeni v mrežo težke astme v Sloveniji. 2. Zdravilo se financira v okviru specialistične zunajbolnišnične dejavnosti: Kliniki Golnik, Pediatrični kliniki UKC Ljubljana, KO za pljučne bolezni in alergije UKC Ljubljana, Oddelku za pljučne bolezni UKC Maribor, Kliniki za pediatrijo UKC Maribor, SB Celje, Bolnišnici Topolšica, SB Dr. Franca Derganca Šempeter, SB Izola in SB Novo mesto.
Zadnja sprem. pod. : 03.11.2020
 
Velja od : 05.11.2020

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 860,62 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-75/2015-3 11.01.2016 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
24 Dublin
Irska

Zadnja sprememba podatkov : 30.04.2024

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 100  mg
Dnevni definirani odmerek : 3,6  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 30.04.2024